GB/T 22576.1-2018 医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求

点击我下载

标准编号：GB/T 22576.1-2018

标准名称：医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求

标准类型：推荐性

标准英文：Medical laboratories—Requirements for quality and competence—Part 1: General requirements

标准状态：现行

发布日期：2019-07-01

实施日期：2018-12-28

标准语言：中文

发布部委：

国际分类：社会学、服务、公司（企业）的组织和管理、行政、运输

国内标准分类号：C30

国际标准分类：03.120.10;11.100.01

技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

标准类别：管理

代替标准：GB/T 22576-2008

起草单位：北京市医疗器械检验所国家卫生计生委临床检验中心 中国合格评定国家认可中心 中国人民解放军总医院

起草人：贺学英 翟培军 郭健 邓新立 胡冬梅陈文祥丛玉隆

GB/T22576.1—2018/ISO15189:2012目次前言……引言…1范围……2规范性引用文件3术语和定义4管理要求√+54.1组织和管理责任54.2质量管理体系4.3文件控制84.4服务协议4.5受委托实验室的检验94.6外部服务和供应…104.7咨询服务104.8投诉的解决10不符合的识别和控制…104.94.10纠正措施114.11预防措施114.12持续改进114.13记录控制114.14评估和审核124.15管理评审145技术要求….155.1人员…155.2设施和环境条件·165.3实验室设备、试剂和耗材175.4检验前过程·205.5检验过程·225.6检验结果质量的保证245.7检验后过程1265.8结果报告·265.9结果发布….275.10实验室信息管理28附录A（资料性附录）与ISO9001：2008和GB/T27025—2008的相关性·30附录B（资料性附录）本部分与GB/T22576一2008章条号的对照35参考文献39