GB/T 22576.5-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第5部分：临床免疫学检验领域的要求

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标准编号：GB/T 22576.5-2021

标准名称：医学实验室 质量和能力的要求 第5部分：临床免疫学检验领域的要求

标准类型：推荐性

标准英文：Medical laboratories—Requirements for quality and competence—Part 5: Requirements in the field of clinical immunology examination

标准状态：现行

发布日期：2022-06-01

实施日期：2021-05-21

标准语言：中文

发布部委：

国际分类：社会学、服务、公司（企业）的组织和管理、行政、运输

国内标准分类号：C30

国际标准分类：03.120.10

技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

标准类别：管理

代替标准：

起草单位：中国合格评定国家认可中心国家卫生计生委临床检验中心 江苏省临床检验中心 福建医科大学附属协和医院

起草人：许斌 李军燕 周亚莉 李金明 翟培军胡冬梅曹颖平

GB/T 22576.5—2021目次前言·.引言M1范围→2规范性引用文件·…3术语和定义…···4管理要求………·.4.1组织和管理责任·····4.2质量管理体系4.3文件控制······服务协议4.44.5受委托实验室的检验10..0.+外部服务和供应4.6咨询服务…．4.74.8投诉的解决4.9不符合的识别和控制········4.10纠正措施·4.11预防措施·…·．24.12持续改进·…·4.13记录控制…·24.14评估和审核…·24.15管理评审……25技术要求eee5.1個人员鍵15.2设施和环境条件5.3实验室设备、试剂和耗材·35.4检验前过程····…·55.5检验过程：55.6检验结果质量的保证000065.7检验后过程5.8结果报告··5.9结果发布5.10实验室信息管理·参考文献……··GB/T 22576.5—2021前言本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是GB/T22576《医学实验室质量和能力的要求》的第5部分。本文件与GB/T22576.1配合共同使用。GB/T22576已经发布了以下部分：第1部分：通用要求；第2部分：临床血液学检验领域的要求；第3部分：尿液检验领域的要求；第4部分：临床化学检验领域的要求；第5部分：临床免疫学检验领域的要求；第6部分：临床微生物学检验领域的要求，第7部分：输血医学领域的要求。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本文件起草单位：中国合格评定国家认可中心、江苏省临床检验中心、国家卫生健康委临床检验中心、福建医科大学附属协和医院。本文件主要起草人：许斌、李军燕、翟培军、胡冬梅、周亚莉、李金明、曹颖平。