GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

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标准编号：GB 9706.216-2021

标准名称：医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

标准类型：强制性

标准英文：Medical electrical equipment—Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment

标准状态：现行

发布日期：2023-05-01

实施日期：2021-08-10

标准语言：中文

发布部委：

国际分类：医药卫生技术

国内标准分类号：C45

国际标准分类：11.040.20

技术归口：

主管部门：

标准类别：安全

代替标准：GB 9706.2-2003

起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所重庆山外山血液净化技术股份有限公司 费森尤斯医药研发（上海）有限公司 广东宝莱特医用科技股份有限公司

起草人：吴少海 颜林 何晓帆 陈童 柯军樊翔高光勇陈君

GB 9706.216—2021目次前言引言201.1范围、目的和相关标准··201.2规范性引用文件···..·..….…….2201.3术语和定义3201.4通用要求201.5ME设备试验的通用要求8201.6ME设备和ME系统的分类············…·…….?201.7ME设备标识、标记和文件···201.8ME设备对电击危险（源)的防护….·…11201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护，12对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护·........12.·...............·..201.100+e*201.11对超温和其他危险(源)的防护00e·.…12*控制器和仪表的准确性和危险输出的防护·.·13ME设备危险情况和故障状态201.12201.13·21201.14：可编程医用电气系统(PEMS)0000i.……21ME设备的结构..1see.ec*ME系统·…··201.15201.16·22201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性23202电磁兼容性——要求和试验……··….23208通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南······…23209环境意识设计要求24210生理闭环控制器开发要求…·.…?24211：“在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求·…·…·25附录.……·..2.附录G(规范性附录）对点燃易燃麻醉剂混合物危险（源)的防护·……27附录AA（资料性附录）专用指南和原理说明28附录BB（资料性附录）血液透析设备的危险（源）、可预见的事件序列和危险情况示例·.·.……·…….41参考文献.……··........50GB 9706.216—2021前言GB9706《医用电气设备》分为以下部分：第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；--第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；-第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；-—第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求；第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；-一第2-11部分：Y射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求；-第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求；-—第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求；第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求；--第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求；第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求；第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求；第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求；第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求；第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求；-第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求；-—第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；-第 2-66 部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。本部分为GB9706的第2-16部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。