GB/T 19634-2021 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件

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标准编号：GB/T 19634-2021

标准名称：体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件

标准类型：推荐性

标准英文：In vitro diagnostic test systems—General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing

标准状态：现行

发布日期：2023-05-01

实施日期：2021-10-11

标准语言：中文

发布部委：

国际分类：医药卫生技术

国内标准分类号：C44

国际标准分类：11.100

技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

标准类别：产品

代替标准：GB/T 19634-2005

起草单位：北京市医疗器械检验所三诺生物传感股份有限公司罗氏诊断产品（上海）有限公司桂林优利特医疗电子有限公司 北京华益精点生物技术有限公司 湖南省医疗器械检验检测所 强生（上海）医疗器材有限公司

起草人：续勇 宋伟 曹俐 田伟 赵广宇周倩金亮李秋平