GB/T 40984-2021 新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求

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标准编号：GB/T 40984-2021

标准名称：新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求

标准类型：推荐性

标准英文：Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2（SARS-CoV-2） IgM antibody detection kit

标准状态：现行

发布日期：2022-03-01

实施日期：2021-11-26

标准语言：中文

发布部委：

国际分类：医药卫生技术

国内标准分类号：C44

国际标准分类：11.100.10

技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

标准类别：产品

代替标准：

起草单位：中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心中国科学院广州生物医药与健康研究院广东和信健康科技有限公司丹娜（天津）生物科技股份有限公司 中国人民解放军总医院 北京市医疗器械检验所 英诺特（唐山）生物技术有限公司 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司

起草人：石大伟 夏德菊 杨振 何昆仑 朱晋升 冯立强 刘萍 周泽奇 胡晋君许四宏李伯安韩昭昭张秀杰李晨阳