GB 9706.213-2021 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

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标准编号：GB 9706.213-2021

标准名称：医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

标准类型：强制性

标准英文：Medical electrical equipment—Part 2-13: Particular requirements for the basics safety and essential performance of an anaesthetic workstation

标准状态：现行

发布日期：2023-05-01

实施日期：2021-12-01

标准语言：中文

发布部委：

国际分类：医药卫生技术

国内标准分类号：C46

国际标准分类：11.040.10

技术归口：

主管部门：

标准类别：产品

代替标准：GB 9706.29-2006

起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司上海德尔格医疗器械有限公司 上海市医疗器械检测所

起草人：李新胜 王伟 郁红漪 丁德平 严粹人马小建傅国庆姚贤旺

GB 9706.213—2021目次前言引言VI201.1范围、目的和相关标准…·201.2规范性引用文件080000·····.201.3术语和定义4201.4通用要求8201.5ME设备试验的通用要求·9201.6ME设备和ME系统的分类··············.·........·.··..·........201.7ME设备标识、标记和文件............10*4*201.8ME设备对电击危险的防护.…..….13201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护··13201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护.··.·.··.·..·....................................·.201.11对超温和其他危险的防护·……·….15201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护.......... 16201.13ME设备危险情况和故障状态·.…·20201.14可编程医用电气系统（PEMS）...............?0201.15ME设备的结构1000000·····.···1000000000000000000000000·............21201.16ME系统·21201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性22201.101麻醉气体输送系统补充的要求·........?.000000000000000201.102麻醉呼吸系统补充的要求······….27201.103麻醉气体净化系统补充的要求…·.33*201.104月麻醉气体输送装置补充的要求·…·.37201.105麻醉呼吸机补充的要求·…··…··....................40201.106显示环图.….........................................201.107临床评价·…·…45.202电磁兼容要求和试验·····45203诊断X射线设备中的辐射防护通用要求.....4.206可用性…..……..…·...….4.208ME设备和ME系统中报警系统的通用要求、测试和指南.........46.+...*209环境意识设计的要求·…·……47210生理闭环控制器开发的过程要求…··47211在家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统的要求·..................·..............GB 9706.213—2021附录48附录C（资料性）ME设备和ME系统或其部件的标识和标贴要求指南附录D（资料性）标识上的符号·…57附录AA（资料性）特定的指南和基本原理59附录BB（规范性）麻醉剂易燃性的测试」73附录CC（资料性）环境影响74参考文献76