GB/Z 42217-2022 医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认

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标准编号：GB/Z 42217-2022

标准名称：医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认

标准类型：指导性技术文件

标准英文：Medical device —Validation of software for medical device quality system

标准状态：现行

发布日期：2024-01-01

实施日期：2022-12-30

标准语言：中文

发布部委：

国际分类：医药卫生技术

国内标准分类号：C 30

国际标准分类：11.040.01,35.240.80

技术归口：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

标准类别：管理

代替标准：

起草单位：北京国医械华光认证有限公司东软医疗系统股份有限公司上海微创医疗器械（集团）有限公司北京万东医疗科技股份有限公司航卫通用电气医疗系统有限公司 中国食品药品检定研究院 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 上海联影医疗科技股份有限公司

起草人：常佳 王美英 刘丽娜 李勇 黄鑫 韩强 刘荣敏 艾莹莹 郑佳陈芳王红漫徐强李朝晖张建锋