GB 9706.255-2022 医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求

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标准编号：GB 9706.255-2022

标准名称：医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求

标准类型：强制性

标准英文：Medical electrical equipment—Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors

标准状态：即将实施

发布日期：2026-01-01

实施日期：2022-12-29

标准语言：中文

发布部委：

国际分类：医药卫生技术

国内标准分类号： C46

国际标准分类：11.040.10

技术归口：

主管部门：

标准类别：产品

代替标准：

起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司通用电气医疗系统（中国）有限公司 上海市医疗器械检验研究院

起草人：马小建 张芷菁 钱心依 张巍 王炜李新胜王伟

GB 9706.255—2022目次前言引言201.1范围、目的和相关标准··201.2规范性引用文件00.00.2201.3术语和定义3201.4通用要求日201.51ME设备试验的通用要求5201.6ME设备和ME系统的分类e0+00+e·…5201.7ME设备标识、标记和文件·…··5201.8ME设备对电击危险的防护.…·…10201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护·10201.10对不需要的或过量的辐射危险（源)的防护·······...··.·.·.···....··.·.·····..···...·.···...······.201.11对超温和其他危险（源)的防护」。…10201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护··13+0+0+201.13ME设备危险情况和故障状态·…·17201.14：可编程医用电气系统（PEMS）....0000000000..18201.15ME设备的结构···.·10000000000000000...18.ME系统..·19201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性201.1619201.101*干扰气体和蒸气的影响·...19..00000000000000201.102*气体泄漏·…···…20201.103*分流式RGM的端口接头·…·20****201.104*采样流速·….20201.105*呼吸系统的污染··.............·?0201.106功能性连接···...…2一202电磁兼容要求和试验….22206可用性·…·22208通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南·…·22211用于家庭护理环境的医疗电气设备和医疗电气系统的通用要求、测试和指南.....·….24212用于紧急医疗服务环境的医疗电气设备和医疗电气系统的通用要求、测试和指南.......25附录·.…26附录C（资料性）ME设备和ME系统的标记和标识要求指南27附录D（资料性）标记符号·……………….……………….…….……………·...31