GB 9706.271-2022 医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱（NIRS）设备的基本安全和基本性能专用要求

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标准编号：GB 9706.271-2022

标准名称：医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱（NIRS）设备的基本安全和基本性能专用要求

标准类型：强制性

标准英文：Medical electrical equipment—Part 2-71: Particular requirements for the basic safety and essential performance of functional near-infrared spectroscopy (NIRS) equipment

标准状态：即将实施

发布日期：2026-01-01

实施日期：2022-12-29

标准语言：中文

发布部委：

国际分类：医药卫生技术

国内标准分类号：C40

国际标准分类：11.040.55

技术归口：

主管部门：

标准类别：安全

代替标准：

起草单位：浙江省医疗器械检验研究院国家康复辅具研究中心中国医学科学院生物医学工程研究所 丹阳慧创医疗设备有限公司 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

起草人：郑建 李敏 李婷 邓皓 杜堃 黄丹 汪待发李增勇王晶张腾宇夏忠诚钱文文

GB 9706.271—2022目次前言·………·引言201.1范围、目的和相关标准·规范性引用文件2·······201.2201.3术语和定义2201.4通用要求*201.5ME设备试验的通用要求5201.6ME设备和ME系统的分类5201.7ME设备标识、标记和文件…5201.8ME设备对电击危险的防护5201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护5201.10对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护5201.11】对超温和其他危险（源)的防护·201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护·.·6201.13ME设备危险情况和故障情况12201.14可编程医用电气系统（PEMS）12ME设备的结构··.…12··.···.··201.151201.16ME系统12201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性12附录·…··…·13附录C（资料性）ME设备和ME系统标记和标识的指导要求…………14附录AA（资料性）通用指南和原理说明15附录BB（规范性）使用功能性近红外光谱体模评估ME设备性能·17附录CC（资料性）基本原则的引用.23GB9706.271—2022前言本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是GB9706《医用电气设备》的第2-71部分。GB9706已经发布了以下部分：第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；-第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；--第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；-第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求；第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；-第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-11部分：Y射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；--第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求；第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求；-一第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求；第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求；-第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求；第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求；-—第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求；第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；-第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求；第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；———第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求；第2-54部分：X射线摄影和透视装备的基本安全和基本性能专用要求；第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求；第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求；第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；第2-71部分：功能性近红外光谱（NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求；