GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

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标准编号：GB 18278.1-2015

标准名称：医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

标准类型：强制性

标准英文：Sterilization of health care products—Moist heat—Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

标准状态：现行

发布日期：2017-01-01

实施日期：2015-12-10

标准语言：中文

发布部委：

国际分类：医药卫生技术

国内标准分类号：C47

国际标准分类：11.080.01

技术归口：

主管部门：

标准类别：方法

代替标准：GB 18278-2000,GB/T 20367-2006

起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 麦迪锦诚医疗器械有限责任公司 倍力曼医疗设备（上海）有限公司

起草人：王洪敏 吕连生 徐伟雄 黄秀莲 徐红蕾马文静