GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

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标准编号：GB 18279.1-2015

标准名称：医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

标准类型：强制性

标准英文：Sterilization of health care products—Ethylene oxide—Part 1: Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

标准状态：现行

发布日期：2017-01-01

实施日期：2015-12-10

标准语言：中文

发布部委：

国际分类：医药卫生技术

国内标准分类号：C47

国际标准分类：11.080.01

技术归口：

主管部门：

标准类别：管理

代替标准：

起草单位：杭州优尼克消毒设备有限公司泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司广州阳普医疗科技股份有限公司 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 施洁医疗技术（上海）有限公司

起草人：周庆庆 陈志凌 翁辉 徐海英 胡昌明林玉清