GB/T 19973.2-2025 医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

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标准编号：GB/T 19973.2-2025

标准名称：医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

标准类型：推荐性

标准英文：Sterilization of health care products—Microbiological methods—Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process

标准状态：即将实施

发布日期：2026-02-01

实施日期：2025-01-24

标准语言：中文

发布部委：

国际分类：医药卫生技术

国内标准分类号：C47

国际标准分类：11.080.01

技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

主管部门：国家药监局

标准类别：方法

代替标准：GB/T 19973.2-2018

起草单位：浙江泰林生物技术股份有限公司苏州诺诚检测有限公司泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 广东省医疗器械质量监督检验所 强生（苏州）医疗器材有限公司 中关村国际医药检验认证科技有限公司

起草人：徐静 钟静 翁辉 徐红兵 苏裕心 周志龙 徐海英刘雪美周杰朱飞龙