YY/T 1901-2023 采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法

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标准编号：YY/T 1901-2023

标准名称：采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法

标准状态：现行

发布日期：2023-09-04

实施日期：2024-09-14

标准语言：中文

发布部委：国家药监局

行业分类：医药

所属部委：国家药监局

国内标准分类号：C43

国际标准分类：11.040.51

技术归口：

发布部门：国家药监局

行业标准：卫生和社会工作

制修订：制定

代替标准：

起草单位：

起草人：

YY/T 1901—2023目次前言………….1范围……2规范性引用文件3术语和定义…………·4要求…4.1通用要求4.2机械臂定位装置性能4.3跟踪装置性能4.4系统性能……4.5安装重复性··4.61保护功能4.71骨科动力手术设备4.8液体冷却4.9定位附件要求4.10软件要求…5试验方法5.1通用要求5.2机械臂定位装置性能5.3跟踪装置性能5.4系统性能……….105.5安装重复性145.61保护功能…155.7骨科动力手术设备185.8液体冷却185.91定位附件要求185.10软件要求18附录A（资料性）1骨科手术导航设备与附件19附录B（资料性）机械臂有效载荷下末端最大偏移测试点20附录C（资料性）系统精度测试模体21参考文献…·.…22YY/T1901—2023前言本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草」请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出本文件由医用机器人标准化技术归口单位归口本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海市医疗器械检验研究院、北京积水潭医院、中国人民解放军总医院、辽宁省医疗器械检验检测院、北京天智航医疗科技股份有限公司、美敦力（上海）管理有限公司、骨圣元化机器人（深圳)有限公司、华科精准（北京）医疗科技有限公司。本文件主要起草人：孟祥峰、彭亮、张立海、王晶、洪伟、田伟、张龙达、王浩、张超、郝烨、韩晓光、金路凯、徐进、李露、延廷芳、刘文博、王晨希、李澍、李佳戈、李静莉。