YY/T 0466.1—2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求

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标准编号：YY/T 0466.1—2023

标准名称：医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求

标准状态：现行

发布日期：2023-09-04

实施日期：2025-09-14

标准语言：中文

发布部委：国家药监局

行业分类：医药

所属部委：国家药监局

国内标准分类号：C37

国际标准分类：01.080.20；11.040.01

技术归口：

发布部门：国家药监局

行业标准：卫生和社会工作

制修订：修订

代替标准：YY/T 0466.1—2016

起草单位：

起草人：

YY/T0466.1—2023目次題前言………引言1范围2规范性引用文件3术语和定义……4通用要求·4.1未来采用的符号4.2使用方法4.3其他符号5符号…附录A（资料性）1使用符号（包括多种符号）的指南和示例·25附录B（资料性）通用禁止符号和否定符号的使用31参考文献32YY/T0466.1—2023前言本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起章。本文件是YY/T0466《医疗器械用于制造商提供信息的符号》的第1部分。YY/T0466已经发布了以下部分：第1部分：通用要求；—第2部分：符号的制订、选择和确认。本文件代替YY/T0466.1一2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》，与YY/T0466.1一2016相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：a）增加了术语“随附信息”（见3.1）、“产品编号”（见3.2）、“经销商”（见3.4）、“进口商”（见3.5）、“制造商提供的信息”（见3.6）、“使用说明书"（见3.7）、“批号”（见3.9）、“制造商”（见3.10）、“标示”（见3.10）、“型号”（见3.12）、“风险”（见3.13）、“序列号”（见3.14）、“单个患者多次使用”（见3.15）、“一次性使用”（见3.16）、“无菌”（见3.17）、“符号”（见3.18）；b）删除了术语“特征信息”（见2016年版的3.1）、“标记”（见2016年版的3.4）、“用于医疗器械标记的符号”（见2016年版的3.5）、“标题"（见2016年版的3.6)；c）更改了术语“标签”的定义（见3.8，2016年版的3.3）；d）表1中增加了19个按照YY/T0466.2确认的符号以及ISO7000、ISO7001或IEC60417已注册的6个符号，删除了“附加要求”一列，更改了最后一列表头“ISO7000注册号”为“ISOIEC符号编号和注册日期”，并为所有已注册符号增加了注册日期（见表1，2016版的表1)；e）更改了表1中符号5.1.1的说明、要求和注释（见5.1.1，2016年版的5.1.1)；f）更改了表1中符号5.1.2标题“欧盟授权代表”为“欧洲共同体/欧盟授权代表”，同时更改了要求和注释（见5.1.2，2016年版的5.1.2）；g）更改了表1中符号5.1.3要求，删除了注，增加了使用限制（见5.1.3，2016年版的5.1.3）；h）更改了表1中符号5.1.5标题“批次代码”为“批号”（见5.1.5，2016年版的5.1.5）；i）更改了表1中符号5.1.7标题“序列编号”为“序列号”（见5.1.7，2016年版的5.1.7）；j）更改了表1中符号5.2.7标题“非灭菌”为“非无菌"（见5.2.7，2016年版的5.2.7)；k）更改了表1中符号5.2.8标题"如包装破损切勿使用”为“如包装破损不得使用并查阅使用说明书”，并更改了说明和注（见5.2.8，2016年版的5.2.8）；1）更改了表1中符号5.2.9标题“无菌液路”为“无菌流体路径”（见5.2.9，2016年版的5.2.9）；m）更改了表1中符号5.3.3标题“怕热和辐射"为“怕晒和怕辐射”，并更改了注（见5.3.3，2016年版的5.3.3)；n）更改了表1中符号5.4.2标题“不得二次使用”为“不得重复使用"（见5.4.2，2016年版的5.4.2）；0）更改了表1中符号5.4.3“查阅使用说明”为“查阅使用说明书、电子使用说明书”（见5.4.3，2016年版的5.4.3）；p）更改了表1中符号5.4.4标题“警告”的说明、要求和使用限制，并删除了注（见5.4.4，2016年版的5.4.4)；q）更改了表1中符号5.6.1标题“采样位置"为“样本位置"（见5.6.2，2016年版的5.6.2）；r）更改了表1中符号5.6.2标题“液路”为“流体路径”（见5.6.2，2016年版的5.6.2）；s）更改了表1中符号5.6.5标题“液体过滤器孔径”为“带孔径尺寸的液体过滤器”（见5.6.5，