YY/T 1095-2015 肌电生物反馈仪

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标准编号：YY/T 1095-2015

标准名称：肌电生物反馈仪

标准状态：现行

发布日期：2015-03-01

实施日期：2015-12-31

标准语言：中文

发布部委：国家药监局

行业分类：医药

所属部委：国家药监局

国内标准分类号：C42

国际标准分类：11.040.60

技术归口：

发布部门：国家药监局

行业标准：卫生和社会工作

制修订：修订

代替标准：YY/T 1095-2007

起草单位：

起草人：

YY/T 1095—2015前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》和GB9706.15一2008《医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求》的内容。本标准代替YY/T1095—2007《肌电生物反馈仪》。本标准与YY/T1095一2007相比较主要技术差异如下：修改了本标准的适用范围（见第1章）；增加了分类（见第4章)；-一修改了对反馈指示的要求以及试验方法（见5.2、6.2，2007年版4.2.7、5.2）；增加了对反馈阔值的要求以及试验方法（见5.3、6.3）；增加了对工频噪声抑制的要求以及试验方法（见5.4、6.3）；删除了原测量范围的要求以及试验方法（2007年版4.2.1、5.3.1）；—增加了对示值准确度的要求以及试验方法（见5.5.2、6.5.1）；—删除了原灵敏度的要求（2007年版4.2.8)；增加了分辨率的要求以及试验方法（见5.5.3、6.5.2）；修改了通频带的要求以及试验方法（见5.5.5、6.5.4，2007年版4.2.4、5.3.4）；-增加了对工频陷波器的要求以及试验方法（见5.5.8、6.5.7）；—删除了原隔离的要求（2007年版4.2.9）；—增加了安全要求（见5.8）；—增加了使用说明书的内容和要求（见5.7）；增加了资料性附录重要条款的导则和原理（见附录A）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：杨国涓、韩漠、段传英、孙惠丽、刘辉、袁小兵。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY91095—1999；-YY/T1095—2007。