YY/T 0500-2021 心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片

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标准编号：YY/T 0500-2021

标准名称：心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片

标准状态：现行

发布日期：2021-12-05

实施日期：2022-11-30

标准语言：中文

发布部委：国家药监局

行业分类：医药

所属部委：国家药监局

国内标准分类号：C40

国际标准分类：11.040.40

技术归口：

发布部门：国家药监局

行业标准：卫生和社会工作

制修订：修订

代替标准：YY 0500-2004

起草单位：

起草人：

YY/T0500-2021前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY0500—2004《心血管植人物人工血管》。与YY0500—2004相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：一增加了血管补片的技术要求及测试方法；增加了“预期性能”“设计属性”“材料”内容（见第5章、第6章、第7章）；将“测试方法”修改为“附录A资料性附录”。本标准使用重新起草法修改采用ISO7198：2016《心血管植人物和体外循环系统血管假体管状血管移植物和血管补片》。本标准与ISO7198：2016的技术性差异及其原因如下：-一关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，具体调整如下：·用等同采用国际标准的GB/T16886代替了ISO10993；·用等同采用国际标准的GB18279.1代替了1SO11135-1；·用等同采用国际标准的GB/T18279.2代替了1SO11135-2；·用等同采用国际标准的GB18280.1代替了ISO11137-1；·用等同采用国际标准的GB18280.2代替了ISO11137-2；·用等同采用国际标准的GB/T18280.3代替了ISO11137-3；·用等同采用国际标准的GB/T19633.1代替了ISO11607-1；·用等同采用国际标准的GB/T19633.2代替了1SO11607-2：·用等同采用国际标准的GB/T19974代替了ISO14937；·用等同采用国际标准的YY/T0297代替了1SO14155；·用等同采用国际标准的YY/T0316代替了ISO14971；·用等同采用国际标准的YY/T0640—2016代替了ISO14630：2012：·用等同采用国际标准的YY0970代替了ISO14160。修改了附录A.5，增加了编号“A.5.1概述”以符合GB/T1.1—2009的要求：-ISO7198：2016中附录A.5.1~A.5.9编号依次修改为A.5.2~A.5.10本标准的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植人物分技术委员会（SAC/TC110/SC2）归口本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、戈尔工业品贸易（上海）有限公司、东华大学、天津市医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：刘丽、汤京龙、李崇崇、柯林楠、黄元礼、冯晓明、王春仁、石群、王璐、焦永哲。YY0500的历次版本发布情况为：YY0500—2004。