GB 9706.224-2021 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

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标准编号：GB 9706.224-2021

标准名称：医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

标准类型：强制性

标准英文：Medical electrical equipment—Part 2-24: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers

标准状态：现行

发布日期：2023-05-01

实施日期：2021-12-01

标准语言：中文

发布部委：

国际分类：医药卫生技术

国内标准分类号：C31

国际标准分类：11.040.20

技术归口：

主管部门：

标准类别：产品

代替标准：GB 9706.27-2005

起草单位：上海市医疗器械检验研究院贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

起草人：徐超 岑建 黄伟财 顾燕华 魏燕陶华

GB 9706.224—2021目次前言引言·………·00201.1范围、目的和相关标准·…··201.2规范性引用文件201.3术语和定义③201.4通用要求····5201.5ME设备试验的通用要求6201.6ME设备和ME系统的分类6201.7ME设备标识、标记和文件·…·6201.8ME设备对电击危险的防护000000.8201.99ME设备和ME系统对机械危险的防护9201.10对不需要的或过量的辐射危险（源)的防护9201.11对超温和其他危险（源）的防护·…····..............................................·201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护….10201.13ME设备危险情况和故障状态23201.14可编程医用电气系统（PEMS）·..….23201.15ME设备的结构·…·23201.16ME系统24201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性…24202电磁兼容性-要求和试验……····.....·.·.....·.......?.可用性……··…25208医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南．206…….26附录．……．·29附录AA（资料性）专用指南和原理说明...….30.参考文献·……41图201.101分析周期！13图201.102不同类型输液泵的测试装置········.….….1415图201.103根据试验周期的最初2h期间采集的数据作成的上升曲线图：图201.104根据试验周期第2个小时期间采集的数据作成的喇叭曲线图··15：图 201.105根据输注管路更换间隔最后一个小时采集的数据作成的喇叭曲线图15图201.106稳定周期阶段的上升图.…..…...…..…......1.0000**....图201.107稳定周期结束时按测试数据作成的喇叭曲线图··16图201.108稳定周期中半连续输出泵的上升曲线图..............……·17GB 9706.224—2021图201.109稳定周期结束时根据数据得出的半连续泵喇叭曲线图17图201.110确定阻塞报警阈值和丸剂量的试验装置22图AA.1上升图····34图AA.2喇叭图······35图AA.3Ep（max.)和E（min.)的计算………37图AA.4取样方案38個图AA.5观测窗38图AA.6原始变量的分布图39图AA.7观测窗分布40图AA.8统计学的喇叭图40表201.101分布的基本性能要求5表201.102：201.12.1.102至201.12.1.107的准确性试验的设定流速、丸剂量和试验装置·8表202.101试验电平······25表208.101报警状态优先级及相关情形26表208.102￥听觉报警信号的脉冲特点27