GB 9706.225-2021 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求

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标准编号：GB 9706.225-2021

标准名称：医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求

标准类型：强制性

标准英文：Medical electrical equipment—Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs

标准状态：现行

发布日期：2023-05-01

实施日期：2021-12-01

标准语言：中文

发布部委：

国际分类：医药卫生技术

国内标准分类号：C39

国际标准分类：11.040.50

技术归口：

主管部门：

标准类别：产品

代替标准：GB 10793-2000

起草单位：上海光电医用电子仪器有限公司 上海市医疗器械检验研究院

起草人：周远毅 杨永彬 董贇

GB 9706.225—2021目次前言引言M201.1范围、目的和相关标准·…·201.2规范性引用文件2201.3术语和定义：2201.4通用要求201.5ME设备试验的通用要求.·........201.6ME设备和ME系统的分类5201.7ME设备的标识、标记和文件201.8ME设备对电击危险的防护··8201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护..·.….….12180088201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护12ee对超温和其他危险的防护，…12201.11控制器和仪表的准确性和危险输出的防护·..................................….·?201.12······危害情况和故障状态............... 25··...........201.13.........：可编程医用电气系统（PEMS）.….26201.14201.15ME设备的结构……26ME系统....…..2.·201.16·.............201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性·…..2.202电磁兼容性要求和试验……··.26附录32附录AA（资料性）专用指南和原理说明…·33附录BB（资料性）！电极、电极的位置、标识和颜色代码·.8附录CC（资料性）导联、导联的定义和颜色代码（除201.12.4.102之外的定义）··…·40附录DD（资料性）患者导联的极性（除201.12.4.102之外的定义）」41附录EE（资料性）其他电极标识·.….4.2附录FF（资料性）心电信号测量的定义和规则·………·.…43附录GG（资料性）校准和试验用数据库48附录HH（资料性）CTS测试图谱….…50参考文献..….….·.............79图201.101弗兰克导联系统电极位置·…6图201.102除颤防护（差模模式）（见201.8.5.5.1）...............10GB 9706.225—2021图201.103除颤防护（共模模式)（见201.8.5.5.1）11图201.104在导联线之间施加试验电压，以试验除颤器释放的能量·……···…12图201.105共模抑制和噪声电平试验电路e.e·17图201.106通用试验电路19·.........·表 201.107中试验E的三角波·.21图201.107图201.108输人脉冲信号和心电图机响应….21图201.109线性试验的电路···22图201.110线性试验的结果.…23起搏器过载试验电路.25······图201.111图202.101辐射和传导发射试验设置.…27：图202.102辐射抗扰度试验设置······…28图202.103高频手术防护措施试验电路30图202.104高频手术防护措施试验设置·316e66e图BB.1胎儿心电图检查中导联颜色和电极位置…··…39图BB.2胎儿头皮心电图的导联位置和颜色！·.39图FF.1」正常的心电图…·····43图FF.2完整间期的确定（举例）…··44图FF.3波形时限，等电位段···45图FF.4有小R波的QRS波群.…·…··…46图FF.5被认定为小R波的详细图解46图FF.6不被认定为小R波的详细图解478e*图HH.1校准用心电图信号的术语定义52图HH.2分析用心电图信号的术语定义··.··..···.54表201.101基本性能要求···表201.102电极及其位置、标识和颜色代码5表201.103除颤防护（试验条件）…·.…….9表201.104利用校准用和分析用心电图数据进行完整间期和Q-、R-和S-波的时限测量的可接受的平均误差和标准偏差····…··..·13表201.105实际人体心电图整体时限和间期的可接受平均误差和标准偏差·14表201.1066导联及其标识(命名和定义）.............15表201.107频率响应·..20表 201.108起搏器脉冲显示试验的患者电极连接.....25表AA.11电极位置和电气强度要求……··…34表BB.1电极、电极的位置、标记和颜色代码（除表201.106中201.7.4.101之外的定义）..…..38表BB.2本文件未覆盖的其他导联的电极位置、标识和颜色代码·38表DD.1电极极性.......................4114 线患者电缆标识和颜色代码的使用建议表EE.142表GG.1校准用和分析用心电图数据.….…….…….·..48表GG.2用于试验心电图机测量和波形识别准确性的实际人体心电图数据库一-100份被选取的心电图数据来自量化心电图国际通用标准(CSE)数据库，用于201.12.1.101.3.2…．49表HH.1信号的命名（校准用心电图信号）·………．52表