GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

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标准编号：GB/T 42061-2022

标准名称：医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

标准类型：推荐性

标准英文：Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes

标准状态：现行

发布日期：2023-11-01

实施日期：2022-10-12

标准语言：中文

发布部委：

国际分类：社会学、服务、公司（企业）的组织和管理、行政、运输

国内标准分类号：C30

国际标准分类：03.100.70,11.040.01

技术归口：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

标准类别：管理

代替标准：

起草单位：北京国医械华光认证有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司北京万东医疗科技股份有限公司康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 中国食品药品检定研究院 东软医疗系统股份有限公司 上海微创医疗器械（集团）有限公司 中国标准化研究院 中国医疗器械有限公司

起草人：常佳 李欣 王志强 徐强 张婧姝 刘丽娜 许慧雯 王美英 艾莹莹 郑佳王红漫李勇李学勇王芙李朝晖张建锋孙业