GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

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标准编号：GB 18279-2023

标准名称：医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

标准类型：强制性

标准英文：Sterilization of health-care products—Ethylene oxide—Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

标准状态：即将实施

发布日期：2026-10-01

实施日期：2023-09-08

标准语言：中文

发布部委：

国际分类：医药卫生技术

国内标准分类号：C47

国际标准分类：11.080.01

技术归口：

主管部门：

标准类别：管理

代替标准：GB 18279.1-2015,GB/T 18279.2-2015

起草单位：杭州优尼克消毒设备有限公司新乡市华西卫材有限公司施洁医疗技术（上海）有限公司中山大学附属第一医院 广东省医疗器械质量监督检验所 苏州诺洁医疗技术有限公司 泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司

起草人：周光宇 胡昌明 赵辉 翁辉 于海超 周庆庆 杜合英 崔文波徐海英周志龙刘雪美刘文一林曼婷