GB 8599-2023 大型压力蒸汽灭菌器技术要求

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标准编号：GB 8599-2023

标准名称：大型压力蒸汽灭菌器技术要求

标准类型：强制性

标准英文：Technical requirements for large steam sterilizers

标准状态：即将实施

发布日期：2026-10-01

实施日期：2023-09-08

标准语言：中文

发布部委：

国际分类：医药卫生技术

国内标准分类号：C47

国际标准分类：11.080.10

技术归口：

主管部门：

标准类别：产品

代替标准：GB 8599-2008

起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司江阴滨江医疗设备有限公司中国医学科学院北京协和医院 广东省医疗器械质量监督检验所 倍力曼医疗设备（上海）有限公司 宁波甬安医疗器械制造有限公司

起草人：房秀杰 周宇新 徐伟雄 张青 张明兆 李现刚 李晓明 胡昌明韩建康黄鸿新查士洪傅佩顺林曼婷

GB8599—2023目次前言··1范围→2规范性引用文件3术语和定义，··4分类·……·．5要求6试验方法·…··10附录A（资料性）」环境影响·…·19附录B（资料性）」同一系列灭菌器的鉴定标准20附录C（资料性）小负载温度试验期间的温度与时间允许范围·21附录D（规范性）测试仪器、设备和材料22附录E（资料性）制造商提供的信息和文件…28附录F（资料性）正常工作条件·30参考文献··33GB 8599—2023前言本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件代替GB8599—2008《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型》，与GB8599—2008相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：a）更改了标准的范围（见第1章,2008年版的第1章）；b）更改了术语和定义（见第3章，2008年版的第3章）；c）删除了基本参数（见2008年版的4.2）；d）更改了双门灭菌器的要求（见5.1.1.2,2008年版的5.4.2）；e）更改了测试连接器的要求（见5.1.1.3,2008年版的5.4.3）；f）删除了正常工作条件（见2008年版的5.1)；g）更改了结构与灭菌室尺寸的要求（见5.2.1.1,2008年版的5.2.3)；h）删除了外观的要求（见2008年版的5.2.1、5.2.2）；i）删除了材料的要求（见2008年版的5.3）；j）删除了联锁装置的要求（见2008年版的5.4.1.2）；k）删除了隔热材料的要求（见2008年版的5.4.4）；1）1更改了管道的要求（见5.2.2.1,2008年版的5.5.1）；m）更改了蒸汽发生装置的要求（见5.2.2.2，2008年版的5.5.2）；n）1更改了空气过滤器的要求（见5.2.2.3，2008年版的5.5.3）；o）更改了测量系统、显示和记录装置的内容（见5.2.3，2008年版的5.6）；p）更改了控制系统的要求（见5.2.4,2008年版的5.7）；q）更改了BD测试的判定标准（见5.3.1.1,2008年版的5.8.1.1)；r）更改了生物指示物的杀灭的相关要求、试验方法及附录（见5.3.2、6.4.2、D.3，2008年版的5.8.2、6.8.2、F.8)；s）增加了饱和蒸汽理论温度的计算方法[见5.3.3.1c)]；t）工更改了小负载温度的要求[见5.3.3.1d），2008年版的5.8.3.2d)]；u）更改了满负载温度的要求[见5.3.3.2 d）,2008年版的5.8.3.3 d)］；v）删除了标记的相关要求（见2008年版的5.12）；w）更改了空腔负载试验的要求（见6.4.1.2,2008年版的6.8.1.2）；x）增加了温度性能试验中无线温度传感器的相关要求（见6.4.3，2008年版的6.8.3）；y）更改了噪声试验的试验要求（见6.4.6，2008年版的6.9）；z）将规范性附录“小负载温度试验期间的温度与时间允许范围”更改为资料性附录（见附录C，2008年版的附录E)；aa）更改了规范性附录“测试仪器、设备和材料”的要求（见附录D,2008年版的附录F）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出并归口。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：——1988年首次发布为GB8599—1988《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》；-2008年第一次修订时，整合了GB8600—1988《压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》的内容，名称改为《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型》；-—本次为第二次修订。