GB/T 19633.2-2024 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求

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标准编号：GB/T 19633.2-2024

标准名称：最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求

标准类型：推荐性

标准英文：Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

标准状态：即将实施

发布日期：2025-12-01

实施日期：2024-05-28

标准语言：中文

发布部委：

国际分类：医药卫生技术

国内标准分类号：C47

国际标准分类：11.080.30

技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

标准类别：基础

代替标准：GB/T 19633.2-2015

起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所杜邦（中国）研发管理有限公司上海建中医疗器械包装股份有限公司 上海微创医疗器械（集团）有限公司 南微医学科技股份有限公司 安姆科集团毕玛时软包装（苏州）有限公司

起草人：万易易 李然 汪友琼 钱军 李勇 李宁 秦蕾丁艳琴王芳颖袁碧钰宋翌勤王清