GB/T 19633.2-2024 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成型、密封和装配过程的确认的要求
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标准编号:GB/T 19633.2-2024
标准名称:最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成型、密封和装配过程的确认的要求
标准类型:推荐性
标准英文:Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
标准状态:即将实施
发布日期:2025-12-01
实施日期:2024-05-28
标准语言:中文
发布部委:
国际分类:医药卫生技术
国内标准分类号:C47
国际标准分类:11.080.30
技术归口:全国消毒技术与设备标准化技术委员会
主管部门:国家药品监督管理局
标准类别:基础
代替标准:GB/T 19633.2-2015
起草单位:广东省医疗器械质量监督检验所杜邦(中国)研发管理有限公司上海建中医疗器械包装股份有限公司 上海微创医疗器械(集团)有限公司 南微医学科技股份有限公司 安姆科集团毕玛时软包装(苏州)有限公司
起草人:万易易 李然 汪友琼 钱军 李勇 李宁 秦蕾丁艳琴王芳颖袁碧钰宋翌勤王清
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