GB/T 19633.1-2024 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

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标准编号：GB/T 19633.1-2024

标准名称：最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

标准类型：推荐性

标准英文：Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

标准状态：即将实施

发布日期：2025-12-01

实施日期：2024-05-28

标准语言：中文

发布部委：

国际分类：医药卫生技术

国内标准分类号：C47

国际标准分类：11.080.01

技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

标准类别：基础

代替标准：GB/T 19633.1-2015

起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所杜邦（中国）研发管理有限公司上海建中医疗器械包装股份有限公司 上海微创医疗器械（集团）有限公司 南微医学科技股份有限公司 安姆科集团毕玛时软包装（苏州）有限公司

起草人：万易易 李然 汪友琼 钱军 李勇 李宁 秦蕾丁艳琴王芳颖袁碧钰宋翌勤王清

GB/T 19633.1—2024/ISO 11607-1:2019目次前言…………引言1范围2规范性引用文件3术语和定义………………4通用要求+*+·++5材料、预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统·6包装系统的设计和开发，107无菌取用的可用性评价…118包装系统的性能和稳定性………·119包装系统确认与变更.…1210无菌开启前的检查1311提供的信息13附录A（资料性）医用包装指南…14附录B（资料性）可用于证实符合本文件要求的标准试验方法、指南和程序16附录C（规范性）不透气材料阻气体通过的试验方法33附录D（资料性）环境方面…34附录E（资料性）区分无菌屏障系统与保护性包装的指南草案·35附录F（规范性）风险管理…………39附录G（资料性）医疗器械包装的风险管理一各项要求的说明·42参考文献………51