GB 16174.1-2024 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

点击我下载

标准编号：GB 16174.1-2024

标准名称：手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

标准类型：强制性

标准英文：Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer

标准状态：即将实施

发布日期：2027-09-01

实施日期：2024-08-23

标准语言：中文

发布部委：

国际分类：医药卫生技术

国内标准分类号：C30

国际标准分类：11.040.40

技术归口：

主管部门：

标准类别：基础

代替标准：GB 16174.1-2015

起草单位：上海市医疗器械检验研究院苏州景昱医疗器械有限公司 美敦力（上海）管理有限公司 微智医疗器械有限公司

起草人：胡晟 李永华 李霖 田洪君 陈雅张合

ACGB 16174.1—2024目次前言·…········！引言1范围2规范性引用文件：3术语和定义···24符号和缩略语·…·６5有源植入式医疗器械的通用要求：66特定有源植人式医疗器械的要求7個包装的通用要求···…·．。。。8有源植人式医疗器械的通用标记····．:：89黃销售包装上的标记···…．·810销售包装的构造··911個无菌包装上的标记····．······912不可重复使用包装的构造·······.·.·1013有源植人式医疗器械上的标记··10：14对有源植入式医疗器械引起的非预期生物效应的防护1115有源植人式医疗器械的外部物理特性造成对患者或使用者伤害的防护·····.．1216电流对患者造成伤害的防护·…···.............1217对患者热伤害的防护·.．13··..18对有源植人式医疗器械释放或发出的电离辐射的防护.．···1319对有源植入式医疗器械引起的非预期作用的防护1320有源植人式医疗器械对外部除颤器造成损坏的防护···，··.·.............·..。。。。。。。。·。。。。21有源植人式医疗器械对电场直接作用于患者引起变化的防护....··．.·．1.722有源植人式医疗器械对混合医疗引起变化的防护..．··17。.··。···23有源植入式医疗器械对机械力的防护····1824　有源植入式医疗器械对静电放电造成损坏的防护·.19···25有源植人式医疗器械对大气压强变化造成损坏的防护···············.··...........20 26有源植入式医疗器械对温度变化造成损坏的防护··20、2027有源植人式医疗器械对非电离电磁辐射的防护：28國随附文件．…····21附录A（资料性）通用指南和基本原理··········…·············································.参考文献····.····．······3