GB 16174.2-2024 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器

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标准编号：GB 16174.2-2024

标准名称：手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器

标准类型：强制性

标准英文：Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 2: Cardiac pacemakers

标准状态：即将实施

发布日期：2027-09-01

实施日期：2024-08-23

标准语言：中文

发布部委：

国际分类：医药卫生技术

国内标准分类号：C35

国际标准分类：11.040.40

技术归口：

主管部门：

标准类别：产品

代替标准：GB 16174.2-2015

起草单位：上海市医疗器械检验研究院美敦力（上海）管理有限公司 创领心律管理医疗器械（上海）有限公司 乐普医学电子仪器股份有限公司

起草人：胡晟 陈雅 周杏利 张博天 李永华蔡鑫金华

GB 16174.2—2024目次前言·…····出引言·.M1范围·…··2规范性引用文件·3术语和定义·…··4符号和缩略语····5有源植人式医疗器械的通用要求·，6植人式脉冲发生器及电极导线特性的测量·····…··........············67包装的通用要求····....．.．.168有源植人式医疗器械的通用标记·············．............16··········9销售包装上的标记·········.......110销售包装的构造……··············..··.···.·........ ·711无菌包装上的标记··.···....·.........1712不可重复使用包装的构造·······.·····....·................................·?·····13有源植人式医疗器械上的标记······....................··.14对有源植入式医疗器械引起的非预期生物效应的防护..........19.：。·。··。·15有源植人式医疗器械的外部物理特性造成对患者或使用者伤害的防护···················．19电流对患者造成伤害的防护．............17個对患者热伤害的防护…··．16............2118对有源植入式医疗器械释放或发出的电离辐射的防护·····．·21.。19对有源植入式医疗器械引起的非预期作用的防护，··.．·．.．·201有源植入式医疗器械对外部除颤器造成损坏的防护········23211有源植人式医疗器械对电场直接作用于患者引起变化的防护············2322有源植入式医疗器械对混合医疗引起变化的防护···2323有源植入式医疗器械对机械力的防护.···2324有源植入式医疗器械对静电放电造成损坏的防护··2625有源植人式医疗器械对大气压强变化造成损坏的防护·.2626有源植人式医疗器械对温度变化造成损坏的防护26個27有源植人式医疗器械对非电离电磁辐射的防护··2628國随附文件······：·26附录A（资料性）基本原理…··…··30附录B（资料性）描述植入式脉冲发生器工作方式的代码·36個：附录C（规范性）脉冲波形·…······39参考文献·····41