GB/T 14233.3-2024 医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法

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标准编号：GB/T 14233.3-2024

标准名称：医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法

标准类型：推荐性

标准英文：Test methods for infusion, transfusion, injection equipments for medical use—Part 3: Microbiological test methods

标准状态：即将实施

发布日期：2026-11-01

实施日期：2024-10-26

标准语言：中文

发布部委：

国际分类：医药卫生技术

国内标准分类号：C31

国际标准分类：11.040.20

技术归口：全国医用输液器具标准化技术委员会

主管部门：国家药监局

标准类别：基础

代替标准：

起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院强生（苏州）医疗器材有限公司美敦力（上海）管理有限公司乐普(北京)医疗器械股份有限公司山东中保康医疗器具有限公司 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 苏州百特医疗用品有限公司 江西三鑫医疗科技股份有限公司 河南驼人医疗器械集团有限公司

起草人：栾园园 王文庆 李凌梅 龚耀仁 崔景强 巩向阳 李翠 马恒 龙经秦杰刘炳荣杨婷茹张萌萌孙令骁房爱华

SACGB/T 14233.3—2024目次前言·…···引言M1范围2规范性引用文件3术语和定义：4個无菌检查4.1材料与仪器4.2试验环境4.3→方法设计及确认4.41供试品测试·5细菌内毒素检查5.1材料与仪器5.2试验环境···5.3方法设计及确认5.4供试品测试h5.5试验报告6生物负载测定·6.1元材料与仪器6.2個试验环境6.3方法设计及确认·6.4产品测试7无菌试验··：·C7.1材料与仪器·：7.2试验环境·107.3方法设计及确认107.4产品测试！10参考文献·12