YY/T 0489—2023 一次性使用无菌引流导管及辅助器械

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标准编号：YY/T 0489—2023

标准名称：一次性使用无菌引流导管及辅助器械

标准状态：现行

发布日期：2023-11-21

实施日期：2024-11-30

标准语言：中文

发布部委：国家药监局

行业分类：医药

所属部委：国家药监局

国内标准分类号：C45

国际标准分类：11.040.40

技术归口：

发布部门：国家药监局

行业标准：卫生和社会工作

制修订：修订

代替标准：YY/T 0489—2004

起草单位：

起草人：

YY/T 0489—2023目次前言…………1范围……2规范性引用文件3术语和定义………4预期性能5通用要求6专用要求√7制造商提供的信息附录A（资料性）扭结稳定性试验方法…10附录B（规范性）1耐腐蚀性试验方法………12附录C（规范性）抗吸引变形试验方法…13附录D（规范性）测定连接的峰值拉力的试验方法·14附录E（规范性）测定引流导管峰值拉力的试验方法15附录F（规范性）采集装置抗冲击试验方法·…√17附录G（规范性）引流导管流量测定试验方法18附录H（资料性）固定强度试验方法20附录I（规范性）球囊可靠性试验方法·22附录J（规范性）充起腔泄漏和/或功能和/或球囊回缩的试验方法（带有顺应性球囊的引流导管）24附录K（规范性）测定球囊尺寸和回缩可靠性的试验方法（带非顺应性球囊的引流导管）…25附录L（规范性）测定球囊抗拉性的试验方法………………….26附录M（规范性）抽吸或真空过程抗泄漏试验方法….30参考文献31YY/T 0489—2023前言本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件代替YY/T0489—2004《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》，与YY/T0489—2004相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：a）增加了“风险管理"要求（见5.1)；b）将“射线可探测性"更改为“可探测性”，并更改了相应的技术内容（见5.3，2004年版的4.4）；c）增加了“外观”要求（见5.4）；d）增加了“尺寸标识"要求（见5.5）；e）增加了“连接件"要求（见5.6）；f）增加了“磁共振成像（MRI)相容性"要求（见5.7）：g）更改了“无菌"的要求（见5.8，2004年版的4.8）；h）更改了“环氧乙烷残留量"的要求（见5.9，2004年版的4.8）；i）更改了“扭结稳定性"的要求（见6.1，2004年版的4.1）；j）将“腐蚀试验”更改为“耐腐蚀性”，并更改了相应的技术内容（见6.2，2004年版的4.9）；k）将“断裂力”更改为"峰值拉力”，并更改了相应的技术内容（见6.4，2004年版的4.3）；1）增加了“流量"要求（见6.6）；m）增加了“固定强度"要求（见6.7)；n）增加了“球囊可靠性"要求（见6.8)；o）增加了“引流导管充起腔的完整性和体积维持"要求（见6.9）；p）增加了“充起球囊抗拉性"要求（见6.10)；q）将“标志"和“包装"更改为“制造商提供的信息”，并更改了相应的技术内容（见第7章，2004年版的第5章和第6章)；r）增加了规范性附录“耐腐蚀性试验方法”（见附录B)；s）将"引流系统或任何组件抗变形试验方法”更改为"抗吸引变形试验方法”，并更改了相应的技术内容（见附录C，2004年版的附录A）；t）1增加了规范性附录“测定连接的峰值拉力的试验方法”（见附录D)；u）增加了规范性附录“测定引流导管峰值拉力的试验方法”（见附录E)；v）增加了规范性附录“引流导管流量测定试验方法”（见附录G)；w）增加了规范性附录“球囊可靠性试验方法”（见附录I)；x）增加了规范性附录“充起腔泄漏和/或功能和/或球囊回缩的试验方法（带有顺应性球囊的引流导管）"（见附录J)；y）增加了规范性附录“测定球囊尺寸和回缩可靠性的试验方法（带非顺应性球囊的引流导管）”（见附录K）；z）增加了规范性附录“测定球囊抗拉性的试验方法”（见附录L)；aa）增加了规范性附录“抽吸或真空过程抗泄漏试验方法”（见附录M）。本文件修改采用ISO20697；2018《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》。本文件与ISO20697：2018的技术性差异及其原因如下：a）增加了定义“顺应性球囊”（见3.18）和"非顺应性球囊”（见3.19），以提高本文件适用性；