GB 9706.208-2021 医用电气设备 第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

该标准支持捐献，捐献成功将自动发送您的邮箱

标准编号：GB 9706.208-2021

标准名称：医用电气设备 第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

标准类型：强制性

标准英文：Medical electrical equipment –Part 2-8: Particular requirements for the basic safety and essential performance of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV

标准状态：现行

发布日期：2023-05-01

实施日期：2021-08-10

标准语言：中文

发布部委：

国际分类：医药卫生技术

国内标准分类号：C43

国际标准分类：11.040.60

技术归口：

主管部门：

标准类别：安全

代替标准：GB 9706.10-1997

起草单位：北京市医疗器械检验所

起草人：冯健 张钊 李明

GB 9706.208—2021目次前言………201.1￥范围、目的和相关标准·201.2规范性引用文件201.3术语和定义.··.·..·...…2201.4通用要求··3201.5ME设备试验通用要求③201.5.5电源电压、电流类型、电源性质、频率..5201.6ME设备和ME 系统的分类···.··.·.+8++44+844844444494494+9·.·..........5201.7ME设备识别、标记和文件·6201.8对来自医用电气设备的电气伤害的防护.8201.9对来自ME设备和ME系统的机械伤害的防护9201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护·..·。9201.11对超温和其他危险的防护80.e...…21201.12工作数据的准确性和危险输出的防止e.e..·21201.13医用电气设备危险状况和故障条件21可编程的电气医疗系统201.14·······…21医用电气设备的解释201.15..·.…·……...··.?1201.16医用电气系统21201.17』医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容21附录……………·……22参考文献………····23表201.101技术描述中需要的数据提供支持201.10现场和型式试验符合性4表201..102允许泄漏辐射…·...….....….·..·9表201.103装有限束装置的X射线管组件的辐射容许值........................11.表201.104测量表·........·……20GB9706.208—2021前言GB9706《医用电气设备》分为以下部分：第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；--第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求；-第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；-—第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求；第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；-一第2-11部分：Y射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求；第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求；-—第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求；第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求；--第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求；第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求；第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求；第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求；第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求；第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求；-第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求；-一第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；-第 2-66 部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。本部分为GB9706的第2-8部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。