GB 9706.227-2021 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

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标准编号：GB 9706.227-2021

标准名称：医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

标准类型：强制性

标准英文：Medical electrical equipment—Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment

标准状态：现行

发布日期：2023-05-01

实施日期：2021-10-11

标准语言：中文

发布部委：

国际分类：医药卫生技术

国内标准分类号：C39

国际标准分类：11.040.50

技术归口：

主管部门：

标准类别：产品

代替标准：GB 9706.25-2005

起草单位：上海市医疗器械检验研究院 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

起草人：张君 岑建 冯广州 周巧 陶华赵扬

GB 9706.227—2021目次前言引言201.1适用范围、目的和相关标准·201.2规范性引用文件2201.3术语和定义2201.4通用要求201.51ME设备试验的通用要求201.6ME设备和ME系统的分类····.··..·..·.。201.7ME设备标识、标记和文件.··5201.8ME设备对电击危险的防护R.9201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护·13201.10）对不需要的和过量的辐射危险的防护.····.·····.··.··.··.··.··............ 13.201.11对超温和其他危险的防护…13201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护·14201.13危险情况和故障状态·…29：可编程医用电气系统(PEMS)...….29100001201.15ME设备的结构201.14··.··.··..0000000·.….29201.16ME 系统·…·30201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性30202电磁兼容性一——要求和试验……·.....30..202.6电磁兼容性·30208医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求，试验和指南35208.6报警系统····35附录…….…·……41附录AA（资料性）专用指南和原理说明」.......4.附录BB（资料性）1第208章的报警图例/YY9706.108—2021.…·51参考文献53图201.101根据201.7.9.2.9.101b）4)和6），变换QRS波群和室速波形,以测试模式识别能力…….7图201.102除颤效应防护试验（差模）（见201.8.5.5.1）........................................ 1.图2017103除颤效应防护试验（共模）（见201.8.5.5.1）12图201.104导联线之间施加试验电压，以试验除颤器释放的能量….…..….……·............. 13图201.105通用测试电路........·16图201.106高频响应[见201.12.1.101.8a)].…....….…........…..20GB 9706.227—2021图 201.107共模抑制试验电路（见201.12.1.101.10)22图201.108基线复位（见201.12.1.101.11）·23图201.109起搏脉冲（见201.12.1.101.12）24图201.110）T波抑制试验波形[见201.7.9.2.9.101b)2)，201.12.1.101.13，201.12.1.101.17].···26图201.111正常起搏节律（见201.12.1.101.13和图201.113）.·.262无效起搏（心率30bpm,起搏脉冲80bpm）（见201.12.1.101.13）.?·.2.·...图201.112图 201.113模拟 QRS复合波（见201.12.1.101.13、201.12.1.101.14 和 201.12.1.101.15)图201.114起搏器试验电路..…...……·..2.7传导发射、辐射发射试验布局[见202.6.1.1.2a)］………………·31图202.102辐射抗扰的试验布局（见202.6.2.3.2）图202.101··32图202.103高频手术防护测量的试验电路（见202.6.2.101）.··.··.·..··34图202.104高频手术防护测量的试验布局（见202.6.2.101）35個图AA.1带有多个患者连接的应用部分·····44图BB.101不带报警复位的非栓锁报警信号·.·51图BB.102带报警复位的非栓锁报警信号……·51图BB.103带报警复位的栓锁报警信号··52图BB.104带报警复位的两个报警状态·52表201.101基本性能要求……·4表201.102电极和中性电极、及其位置、标识和颜色5表201.103除颤效应防护（试验条件）10表208.101报警状态优先级，对于预期监护临床操作者不会持续关注的患者的ME设备···36表 208.102听觉报警信号的脉冲群的特征，对于预期监护临床操作者不会持续关注的患者的ME设备.….….…．36表AA.1电极位置和施加电压的要求·········43