GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

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标准编号：GB 9706.218-2021

标准名称：医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

标准类型：强制性

标准英文：Medical electrical equipment—Part 2-18:Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment

标准状态：现行

发布日期：2023-05-01

实施日期：2021-12-01

标准语言：中文

发布部委：

国际分类：医药卫生技术

国内标准分类号：C40

国际标准分类：11.040.70

技术归口：

主管部门：

标准类别：安全

代替标准：GB 9706.19-2000

起草单位：浙江省医疗器械检验研究院

起草人：何涛 郑建 徐张恒 夏忠诚 钱文文吴夷

GB 9706.218—2021目次前言引言VI201.1范围、目的和相关标准·201.2规范性引用文件···..·.*e2201.3术语和定义2201.4通用要求201.51ME设备试验的通用要求5201.6ME设备和ME系统分类....…......6201.7ME设备的标识、标记和随机文件…..6201.8ME设备对电击危害的防护R8201.9ME设备与ME系统的机械危害防护9）有害辐射和过度辐射危害的防护..........·...··.·..·.·201.10··..·..·..·....201.11温度过高与其他危害的防护……11201.12控制器和仪表的准确性和危险性输出的防护13201.13危险情况与故障状态·14：可编程医用电气系统（PEMS）201.14….14ME设备的结构·…….14··.··.··..201.15ME系统201.16·15201.17ME设备与ME系统的电磁兼容性15202电磁兼容性要求和测试…··….15附录…····1.附录C（资料性）ME设备和ME系统标记和标识的指导要求·17附录D（资料性）标记符号·.….19附录』（资料性）绝缘路径考察」·…..…·…···…..?·附录AA（资料性）特定指南和基本原理………·...........3附录BB（资料性）本文件与医疗器械安全和性能的基本原则对照条款..….31参考文献·…··．·33图201.101光发射部分的识别图 201.102内窥镜导电部分的电容耦合高频电流测量.·......................13.图 201.J.101绝缘示例101·21图 201.J.102绝缘示例102.…..…..…..............................·.....?.图201.J.103绝缘示例103·22图AA.101典型内窥镜应用配置说明.·.......................241444444444GB 9706.218——2021表201.101主要性能要求列表5表 201.C.101内窥镜设备及其部件的外部标识17表201.C.102内窥镜设备或其部件的内部标记要求17表201.C.104随附文件，综述．………．17表201.C.105随附文件，使用说明·……．18表201.D.101内窥镜设备或其部件的标记符号......19表 BB.1本文件与国家药品监督管理局2020 年第18号公告之间的一致性·31