GB/T 42218-2022 检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认

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标准编号：GB/T 42218-2022

标准名称：检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认

标准类型：推荐性

标准英文：Clinical laboratory medicine—In vitro diagnostic medical devices—Validation of user quality control procedures by the manufacturer

标准状态：现行

发布日期：2023-07-01

实施日期：2022-12-30

标准语言：中文

发布部委：

国际分类：医药卫生技术

国内标准分类号：C30

国际标准分类：11.100.10

技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

标准类别：管理

代替标准：

起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）首都医科大学附属北京天坛医院北京中关村水木医疗科技有限公司北京利德曼生化股份有限公司迪瑞医疗器械科技股份有限公司 北京金域医学检验实验室有限公司 山东艾科达生物科技有限公司 北京九强生物技术股份有限公司 北京华科泰生物技术股份有限公司

起草人：杨忠 陈宝荣 李健 王军 肖燚 常淑芹 张国军邹迎曙陈阳任轶昆陈微