GB 9706.204-2022 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

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标准编号：GB 9706.204-2022

标准名称：医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

标准类型：强制性

标准英文：Medical electrical equipment—Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators

标准状态：即将实施

发布日期：2024-08-01

实施日期：2022-07-13

标准语言：中文

发布部委：

国际分类：医药卫生技术

国内标准分类号：C39

国际标准分类：11.040.10

技术归口：

主管部门：

标准类别：基础

代替标准：GB 9706.8-2009

起草单位：上海市医疗器械检验研究院 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

起草人：赵扬 岑建 敬松文 张亮 陶华张君

GB 9706.204—2022目次前言引言201.1范围、目的和相关标准…201.2规范性引用文件0eee.2201.3术语和定义3201.4通用要求5201.5ME设备试验的通用要求5201.6ME设备和ME系统的分类eeeee++6201.7ME设备的标识、标记和文件6201.8ME设备对电击危险的防护.9201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护·14201.10对不需要的或过量的辐射危险（源)的防护··..·..·.....·..·..··.··.··.·..·..··.···.·............14201.11对超温和其他危险（源)的防护··.…….14201.12*控制器和仪表的准确性和危险输出的防护·15201.13ME设备危险情况和故障状态·17可编程医用电气系统（PEMS）.....1...·..·.....·201.149o00o0080201.151ME设备的结构.··.·.....….1.7D000000000000201.161ME系统···20201.171ME设备和ME系统的电磁兼容性20*充电时间....?.：000000000内部电源·…·201.101201.10222201.103“持久性·24+**同步器，·24除颤后监视器和/或心电输人的恢复…··201.104201.105··...................................“充电或内部放电对监视器的干扰·…··……·…··.......·...·..·.·...........….........···?.201.107201.106*心律识别检测器的要求·...28201.108除颤器电极·．……29201.109“体外起搏·……30202*电磁兼容性1要求和试验···…34.附录······....….37附录C（资料性）ME设备和ME系统的标记和标识的指导要求..·38附录AA（资料性）专用指南和原理说明.40附录B（资料性）GB9706.82009与本文件的内容映射……….......50GB9706.204—2022参考文献54图201.101对ME设备不同部分能量限值的动态试验10图201.102容许的电流与施加的试验电压（见本条）13图201.103需要进行测试的电线固定装置的举例[见201.15.4.101b)]·19图201.104软电线及其固定装置的试验装置[见201.15.4.101b），试验2]·20图201.105除颤后恢复试验装置（见本条）···26图201.106监护电极在海绵上的放置（见本条）··..·..·..26图201.107除颤后恢复试验装置（见本条）·27·.图 201.108对充电和内部放电产生的干扰的试验装置（见本条）28图 201.110除颤器起搏输出电路过载试验的试验电路34图AA.1模拟患者负载….…..….…..…··.......49表201.101分散的基本性能要求……．·…5表201.102心率识别检测器分类28表201.C.101心脏除颤器或它的部件外部标记········.·38表 201.C.102心脏除颤器的控制器和仪表标记00.…38表201.C.103随附文件和概述····38表201.C.104随附文件使用说明39表201.C.105随附文件技术说明39表BB.1GB9706.8一2009与本文件的内容映射…….…·.…0