GB/T 44585.1-2024 风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全

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标准编号：GB/T 44585.1-2024

标准名称：风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全

标准类型：推荐性

标准英文：Application of risk management for medical device connecting IT-network—Part 1：Safety， effectiveness and security in the implementation and use of connected medical devices or connected health software

标准状态：即将实施

发布日期：2026-04-01

实施日期：2024-09-29

标准语言：中文

发布部委：

国际分类：信息技术、办公机械

国内标准分类号：C30

国际标准分类：35.240.80

技术归口：全国医用电器标准化技术委员会

主管部门：国家药监局

标准类别：安全

代替标准：

起草单位：上海市医疗器械检验研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心东软医疗系统股份有限公司首都医科大学宣武医院 北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司 中国食品药品检定研究院 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 上海交通大学医学院附属瑞金医院

起草人：刘重生 陈兴文 陶华 史大鹏 陈士妹 陈蓓 彭亮李澍费晓璐朱立峰