GB/T 44672-2024 体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求

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标准编号：GB/T 44672-2024

标准名称：体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求

标准类型：推荐性

标准英文：In vitro diagnostic medical devices—Requirements for international harmonisation protocols establishing metrological traceability of values assigned to calibrators and human samples

标准状态：即将实施

发布日期：2025-04-01

实施日期：2024-09-29

标准语言：中文

发布部委：

国际分类：医药卫生技术

国内标准分类号：C30

国际标准分类：11.100.10

技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

主管部门：国家药监局

标准类别：基础

代替标准：

起草单位：国家卫生健康委临床检验中心中国计量科学研究院上海市临床检验中心北京九强生物技术股份有限公司科美博阳诊断技术（上海）有限公司北京金域医学检验实验室有限公司 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） 中国食品药品检定研究院 北京医院 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 罗氏诊断产品（上海）有限公司

起草人：陈文祥 周伟燕 于婷 居漪 王戎斐 王晓建 康娟武利庆陈宝荣石孝勇林曦阳邹迎曙