GB/T 44586.1-2024 体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求

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标准编号：GB/T 44586.1-2024

标准名称：体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求

标准类型：推荐性

标准英文：In vitro diagnostic medical devices—Multiplex molecular testing for nucleic acids—Part 1:Terminology and general requirements for nucleic acid quality evaluation

标准状态：即将实施

发布日期：2025-04-01

实施日期：2024-09-29

标准语言：中文

发布部委：

国际分类：医药卫生技术

国内标准分类号：C30

国际标准分类：11.100.10

技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

主管部门：国家药监局

标准类别：方法

代替标准：

起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）浙江大学医学院附属第一医院广州达安基因股份有限公司深圳市第二人民医院 中国食品药品检定研究院 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 南京诺唯赞生物科技股份有限公司

起草人：李达 刘东来 杨勇 宋庆涛 韩东升马灵丽顾大勇聂俊伟