GB/Z 44877-2024 医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南

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标准编号：GB/Z 44877-2024

标准名称：医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南

标准类型：指导性技术文件

标准英文：Sterilization of medical devices—Guidance on using parametric release for ethylene oxide sterilization process

标准状态：即将实施

发布日期：2026-11-01

实施日期：2024-10-26

标准语言：中文

发布部委：

国际分类：医药卫生技术

国内标准分类号：C 47

国际标准分类：11.080.01

技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

主管部门：国家药监局

标准类别：基础

代替标准：

起草单位：嘉兴高是灭菌技术有限公司新乡市华西卫材有限公司奥美医疗用品股份有限公司强生（苏州）医疗器材有限公司 广东省医疗器械质量监督检验所 北京丰台永定消毒设备厂 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 施洁医疗技术（上海）有限公司

起草人：刘文一 胡昌明 张立文 丁佩成 刘雪美 张望龙 崔文波黄鸿新于春晓徐星岗赵辉周宇新