YY/T 1416.3-2016 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第3部分:肝素

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标准编号：YY/T 1416.3-2016

标准名称：一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第3部分:肝素

标准状态：现行

发布日期：2016-07-28

实施日期：2017-05-31

标准语言：中文

发布部委：国家食品药品监督管理局

行业分类：医药

所属部委：国家食品药品监督管理局

国内标准分类号：C31

国际标准分类：11.120.20

技术归口：全国医用输液器具标准化技术委员会

发布部门：国家食品药品监督管理局

行业标准：卫生和社会工作

制修订：制定

代替标准：

起草单位：

起草人：

YY/T 1416.3—2016前言YY/T1416《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法》，由以下部分组成：第1部分：乙二胺四乙酸（EDTA)盐；第2部分：柠檬酸钠；第3部分：肝素；第4部分：氟化物。本部分为YY/T1416的第3部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华安得医疗用品有限公司、圣光医用制品有限公司。本部分主要起草人：沈永、孟庆松、黄建强。YY/T1416.32016引言一次性使用人体静脉血样采集容器（简称：采血管）与一次性使用无菌静脉血样采集针配套使用，采集静脉血样进行临床检验。含有不同添加剂或附加物的采血管用途有所不同。肝素广泛在肺、肝、脾等几乎所有组织和血管周围肥大细胞和嗜碱性粒细胞的颗粒中。肝素可加强抗凝血酶Ⅲ（AT-Ⅲ）灭活丝氨酸蛋白酶，从而阻止凝血酶形成，并有阻止血小板聚集等多种抗凝作用。尽管肝素可以保持红细胞的自然形态，但由于其常可引起白细胞聚集，使用涂片在罗氏染色时产生蓝色背景，因此肝素抗凝血不适合全血液学一般检查。肝素是红细胞渗透性试验理想的抗凝剂。YY0314仅给出了肝素钠/肝素锂的浓度范围，YY/T1416的本部分给出了相应各种添加剂量的测定方法。本部分推荐了亚甲蓝分光光度法测定单支采血管中肝素钠/肝素锂添加剂的量，便于一次性使用人体静脉血样采集容器的质量控制。也可采用其他测定方法，但需进行方法学确认。