YY/T 0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法

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标准编号：YY/T 0698.7-2009

标准名称：最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法

标准状态：现行

发布日期：2009-06-15

实施日期：2010-11-30

标准语言：中文

发布部委：国家食品药品监督管理局

行业分类：医药

所属部委：国家食品药品监督管理局

国内标准分类号：C31

国际标准分类：11.080.40

技术归口：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

发布部门：国家食品药品监督管理局

行业标准：无

制修订：制定

代替标准：

起草单位：山东省医疗器械产品质量监督检验中心、上海康德莱企业发展集团有限公司等

起草人：阎宁、宋龙富 等

中华人民共和国医药行业标准最终灭菌医疗器械包装材料第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法YY/T 0698.7-2009+中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址www.spc.net.cn电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销开本880X12301/16印张1字数24千字2009年12月第一版2009年12月第一次印刷姜书号：155066·2-20034定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010）68533533YY/T0698.7—2009前言YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料》，由以下几部分组成：第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法；一第3部分：纸袋（YY/T0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T0698.5所规定）生产用纸要求和试验方法；一第4部分：纸袋要求和试验方法；第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法；一第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法；第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法；-第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法；第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法；第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法。本部分为YY/T0698的第7部分。其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。其他医疗器械包装的要求和试验方法YY/T0698将在其他部分中规定。YY/T0698的本部分等同采用prEN868-7：2007《最终灭菌医疗器械包装材料第7部分：用于环氧乙烷或辐射灭菌的医用无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法》。本部分的附录A、附录B、附录C、附录D和附录E都是规范性附录。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、上海康德莱企业发展集团有限公司。本部分参加起草单位：上海建中医疗器械包装有限公司。本部分主要起草人：闫宁、宋龙富、李军生、张洪辉。