YY/T 0719.1-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第1部分：术语

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标准编号：YY/T 0719.1-2009

标准名称：眼科光学 接触镜护理产品 第1部分：术语

标准状态：现行

发布日期：2009-06-15

实施日期：2010-11-30

标准语言：中文

发布部委：国家食品药品监督管理局

行业分类：医药

所属部委：国家食品药品监督管理局

国内标准分类号：C40

国际标准分类：11.040.70

技术归口：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

发布部门：国家食品药品监督管理局

行业标准：无

制修订：制定

代替标准：

起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

起草人：文燕、贾晓航 等

YY0719.1—2009前言YY0719《眼科光学接触镜护理产品》分为7个部分：第1部分：术语；第2部分：基本要求；第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统；-第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南；第5部分：接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定；第6部分：有效期测定指南；第7部分：生物学评价试验方法。本部分为YY0719的第1部分，本部分非等效采用ISO18369-1：2006《跟科光学接触镜第1部分：词汇、分类系统和推荐的标志规范》。本部分仅给出了与接触镜护理产品相关的术语。本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SACTC103/SC1)提出并归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心：本部分主要起草人：文燕、贾晓航、何涛、陈靖云、马莉、齐伟明。YY 0719.1—2009眼科光学接触镜护理产品第1部分：术语1范围YY0719的本部分给出了与接触镜护理产品相关的术语定义。2术语和定义2.1基本术语2.1.1接触镜护理产品contactlenscareproduct接触镜护理产品为当接触镜从原包装开封后，用于维持其安全和性能的接触镜附件。注：接触镜护理产品俗称隐形眼镜护理产品。2.1.2吸棒suction cup吸盘一端附有弹性凹面的便携器械，通过附着吸力将接触镜从眼中取出。注：吸棒主要适用于硬性接触镜。2.2接触镜护理产品包装和标志2.2.1预期目的intended purpose根据制造商在标签、说明书和/或宜传资料上提供的信息使用相应产品。2.2.2性能performance产品符合其预期目的的程度。2.2.3多次量溶液multi-dose solution在原容器中可供多次使用的接触镜护理液。2.2.4一次量溶液unit dose在原容器中仅供一次使用的接触镜护理液。2.2.5塑泡包装blisterpack一次成形原容器，内装有产品，由薄的铸压成形的材料构成并加以密封。2.2.6防揭换包装tamper-evidentpackage包装具有指示物或防止进入的屏障，如果其破损、破裂或丢失，可为相关人员或用户提供包装可能已经被打开的证据。1