YY/T 0188.1-1995 药品检验操作规程 第1部分:药品检验操作通则

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标准编号：YY/T 0188.1-1995

标准名称：药品检验操作规程 第1部分:药品检验操作通则

标准状态：废止

发布日期：1995-07-10

实施日期：1996-04-30

标准语言：中文

发布部委：国家医药管理局

行业分类：医药

所属部委：国家医药管理局

国内标准分类号：

国际标准分类：

技术归口：

发布部门：国家医药管理局

行业标准：无

制修订：修订

代替标准：ZBC 10001-89

起草单位：

起草人：

YY/T 0188.1-1995前言本标准是对ZBC10001—89（药品检验操作通则进行修订的。本标准规定了药品检验操作的基本要求，对药品检验操作规程、取样和样品、允许差、演定液、仪器或设备、检验记录、检验报告和计量单位等，作了详细的说明与规定，是统一药品检验操作的规范化工作指南。本标准从生效之目起，同时代替ZBC10001—89。本标准由国家医药管理局提出并归口.本标准起草单位：北京第二制药厂本标准主要起草人：杨淑英、俞整净。本标准于1989年3月首次发布，于1995年7月第一次修订。中华人民共和国医药行业标准药品检验操作规程YY/T 0188.1—1995第1部分：药品检验操作通则Operating metheds for the tests and assays of drugs代警ZBC10601-89Part 1General requlrements fer the tests and assays f drugs1范圈本标准规定了化学、抗生素的原料药及其制剂的产品检验操作要求，是进行药品检验的依据。本标准适用于化学、抗生素的原料药及其制剂的产品检验。2引用标准中华人民共和国药典（1995年版）3药品检验操作规程应包含的内容3.1标题标准的名称、范围或采用的方法。3.2定义标准中出现的名词、术语，应给出定义。3.3原理简要叙述操作方法的基本原理，必要时写出化学反应式。3.4试剂标准中所用试剂，按照中国药典附录规定的试剂使用原则选用。3.5仪器、装置和设备操作所用的仅器、装置和设备，应有校正方法及使用注意事项等。3.6操作应包括供试品预处理、操作方法及注意事项。3.7计算和记录应写明计算方法或公式、对误差限度的要求及结果保留位数等，并对记录提出相应的格式和要求。3.8结果判定应写明表示结果的标准，或指明所用方法。4取样和样品批系指在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。取样系指从一批产品中，按取样规则独敢一定数量，并具有代表性的样品。样品系指为了检验药品的质量，从整批产品中采用足够检验用量的部分、4.1取样规则国家医药管理局1995-07-11批准1996-05-01实施