GB/T 40982-2021 新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求

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标准编号：GB/T 40982-2021

标准名称：新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求

标准类型：推荐性

标准英文：Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2) nucleic acid detection kit

标准状态：现行

发布日期：2022-03-01

实施日期：2021-11-26

标准语言：中文

发布部委：

国际分类：医药卫生技术

国内标准分类号：C44

国际标准分类：11.100.10

技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

标准类别：产品

代替标准：

起草单位：中国食品药品检定研究院北京市医疗器械检验所北京博奥晶典生物技术有限公司中山大学达安基因股份有限公司上海复星长征医学科学有限公司 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 深圳华大因源医药科技有限公司 上海捷诺生物科技有限公司 圣湘生物科技股份有限公司

起草人：刘东来 周海卫 许庭莹 许四宏 吴红龙 刘莹莹 戴立忠 夏懿 董劲春麻婷婷杨振李达程天龄蒋析文