GB 11236-2021 含铜宫内节育器 技术要求与试验方法

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标准编号：GB 11236-2021

标准名称：含铜宫内节育器 技术要求与试验方法

标准类型：强制性

标准英文：Copper-bearing contraceptive intrauterine devices—Requirements and tests

标准状态：现行

发布日期：2023-12-01

实施日期：2021-12-01

标准语言：中文

发布部委：

国际分类：医药卫生技术

国内标准分类号：C36

国际标准分类：11.200

技术归口：

主管部门：

标准类别：产品

代替标准：GB 3156-2006,GB 11234-2006,GB 11235-2006,GB 11236-2006

起草单位：上海市医疗器械检测所天津市医疗器械厂有限公司上海医用缝合针厂有限公司 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 武汉卫民医疗器械有限责任公司

起草人：姚天平 史新立 邢丽娜 钱心依 金耀明 马正宇 赵鹏刘文博孟妍孙新汉刘子中潘宁

GB11236—2021前言本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件代替GB3156一2006《OCu宫内节育器》、GB11234一2006《宫腔形宫内节育器》、GB11235一2006《VCu宫内节育器》、GB11236—2006《TCu宫内节育器》。本文件整合了GB3156—2006、GB11236—2006、GB11235—2006、GB11234—2006的部分内容。与GB11236—2006相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：a）增加了“术语和定义”（见第3章）；b）增加了“预期性能”（见第4章)；c）将“产品特征、基本尺寸、材料”重新细分“设计属性”“材料”，并将有关内容更改后纳人（见第5章、第6章,2006版的第3章)；d）将“要求”更改为“设计属性”，并将2006年版的有关内容更改后纳人（见第7章，2006版的第4章)；e）将“试验方法”更改为“设计评估”，并将2006年版的有关内容更改后纳入（见第7章，2006版的第5章)；f）增加了“X射线可探测性”（见5.6)；g）增加了“硫酸钡含量”（见5.7）；h）增加了“临床前评估”（见7.6);i）增加了“临床评价"（见7.7）；j）增加了“制造商提供的信息”（见第11章）。本文件使用重新起草法修改采用ISO7439：2015《含铜宫内节育器要求和试验》。本文件与ISO7439：2015的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本文件作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在“2规范性引用文件”中，具体调整如下：·用等同采用国际标准的GB/T16886.1代替了ISO10993.1；·用等同采用国际标准的YY/T0297代替了ISO14155；·用等同采用国际标准的YY/T0316代替了ISO14971；·用等同采用国际标准的YY/T0466.1代替了ISO15223-1；·用中华人民共和国药典（2020版)代替了欧洲药典-—将“宫内节育器”修改为“含铜宫内节育器”（见3.1)；增加了“如需要，”（见3.3）；删除了临床性能中的具体数值（见4.2)；修改了“尾丝和铜应是IUD不可分割的部分"为“尾丝（若有)和铜应是IUD不可分割的部分”（见5.1）；修改了“IUD的标称长度应≤36.2mm,IUD的标称宽度应≤32.3mm。”为“IUD的标称长度和标称宽度应由制造商规定。”（见5.3.1)；增加了“（若有）”（见5.3.3）；删除了“与子宫颈接触的放置器部分，其最大标称外径不得大于5mm。”（见5.3.4)；修改了放置器尺寸允差“土5%”为“土10%”（见5.3.4）；CGB11236—2021-增加了“IUD(若有尾丝，包括尾丝在内)应承受的抗拉力见表1。”（见5.4）；—删除了稳定性（见ISO7439：2015中5.5）；将“宫内检测”修改为“X射线可探测性”（见5.6)；将“应保证铜的纯度至少达到99.9%”修改为“应保证终产品上铜的纯度至少达到99.99%。”（见第6章）；增加了不带尾丝IUD的抗拉力测试的操作方法（见7.3.3)；修改了“欧洲药典”为中华人民共和国药典（见7.5.1和7.5.2)；删除了“按此分类法，宫内节育器属于接触黏膜类器械，同时应考虑以下辅助试验：”（见7.6）；-删除了“临床评估”中临床评估的具体例数和“临床评估应按照YY/T0297进行”（见7.7)；增加了“按照YY/T0297编写临床评价报告。”（见7.7）；修改了“根据有关医疗器械的EU指令规定的CE编号”为“注册证编号”（见11.4)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出并归口。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：-1989年首次发布为GB3156一1989，1995年第一次修订，2006年第二次修订；-—1989年首次发布为GB11234—1989，1995年第一次修订，2006年第二次修订；-1989年首次发布为GB11235一1989，1997年第一次修订，2006年第二次修订；-1989年首次发布为GB11236一1989，1995年第一次修订，2006年第二次修订；—本次为第三次修订，将以上四项文件合并。